Come viene svolto il processo di scoperta dei farmaci?

Quando sei malato, la prima cosa che ti verrà in mente è probabilmente la medicina.

La medicina è un ingrediente per ridurre, eliminare o curare qualcuno dalla malattia, in modo che il tipo di medicina sia adattato a ciò che sentiamo e il suo utilizzo segue il consiglio di un medico.

In alcuni casi, a volte ci sono farmaci che riteniamo non abbiano un effetto significativo sulla guarigione della malattia che stiamo vivendo. Questa situazione ci rende diffidenti nei confronti delle proprietà medicinali, quindi alla fine scegliamo metodi di guarigione alternativi o scegliamo di consumare medicinali a base di erbe.

Naturalmente, ciò non dovrebbe essere sbagliato considerando che anche i processi di guarigione alternativi e i rimedi erboristici hanno i loro vantaggi.

Tuttavia, potrebbe essere necessario per noi sapere com'è il processo di scoperta di farmaci, in modo che l'efficacia dei farmaci raccomandati dai medici non ci imponga di dubitare e di preoccuparci.

Molto prima che i farmaci possano essere venduti e consumati, un farmaco deve essere studiato prima.

Nelle prime fasi della scoperta di farmaci, viene eseguito il processo di identificazione dei bersagli farmacologici sotto forma di composti organici o inorganici con determinate attività. Per una malattia il cui sviluppo non è stato identificato, il processo sarà più difficile.

I ricercatori devono fare del loro meglio fino a quando gli obiettivi non possono essere identificati per poi convalidarli. 

Questo passaggio può coinvolgere varie tecniche, come lo sviluppo di animali "knockout" che sono carenti di alcuni geni e vedere se la malattia si sviluppa con lo stesso meccanismo in questi animali.

Inoltre, viene eseguito il processo di ricerca del composto target, fase che prevede test di laboratorio su un gran numero di composti (più di 10.000) per scoprire quali composti mostrano l'attività target.

I composti che mostrano la potenza saranno ulteriormente identificati e sviluppati da chimici medicinali per aumentare la potenza contro il bersaglio, un processo noto come Ottimizzazione del piombo .

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Negli studi clinici critici che coinvolgono esseri umani, in precedenza, i farmaci devono ricevere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica o l'autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) in Europa, o anche essere presentati a Investigational New Drug (FDA) come nuovi farmaci in fase di sperimentazione.

Tuttavia, prima di poter iniziare le sperimentazioni cliniche, in generale, le sperimentazioni vengono eseguite per prime, che comprende prove di fase uno, prove di fase due e prove di fase tre, ciascuna fase è un processo abbastanza lungo e dettagliato.

- Fase di prova uno

Nello studio di fase uno, 80 soggetti (umani) sono stati coinvolti con l'obiettivo principale di determinare gli effetti collaterali del farmaco indotti nell'uomo.

Questo test inizia con una dose molto piccola, quindi aumenta gradualmente per ridurre la possibilità di gravi effetti collaterali. Questa sperimentazione di fase uno può anche scoprire quanto velocemente il farmaco viene assorbito e scomposto nel corpo umano.

- Fase di prova due

È stata quindi condotta una seconda fase di sperimentazione, coinvolgendo centinaia di soggetti a quel punto si sarebbe osservata l'efficacia del farmaco.

I ricercatori condurranno anche prove controllate, in particolare confrontando il farmaco con la placeba (un farmaco che non ha alcun effetto), per determinare l'efficacia del farmaco negli esseri umani.

In questa fase c'è spesso un problema con l'efficacia osservata nei test in vitro e in vivo (che coinvolgono animali) prima che non possa essere realizzata negli esseri umani.

- Fase di prova tre

Il terzo studio ha coinvolto più soggetti fino a forse migliaia, per uno scopo più ampio in una particolare area di ricerca comprese le variazioni nel dosaggio e la sua efficacia, nel terzo studio ha anche condotto il monitoraggio della sicurezza su un numero maggiore di soggetti.

Ogni nuovo farmaco passerà attraverso dozzine di studi clinici fino a quando i ricercatori non avranno prove sufficienti della sua sicurezza ed efficacia per presentare l'approvazione alle autorità di regolamentazione del farmaco interessate.

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Non molti farmaci possono passare completamente attraverso il processo di sperimentazione clinica, la FDA stima che solo il 70% dei farmaci supera la prima fase di prova, solo circa un terzo dei candidati supera la seconda fase e solo il 20-25% supera la terza fase.

Per quanto riguarda questa sperimentazione clinica, ci vorranno almeno circa 7 anni, anche di più per la scoperta di alcuni farmaci.

Davvero lungo a destra ...

Dopo che sono state raccolte le prove dell'efficacia e della sicurezza del farmaco, il ricercatore presenta una domanda all'agenzia di vigilanza competente.

Quindi l'organismo di regolamentazione valuterà e verificherà se il farmaco proposto ha più benefici che rischi, anche se nessun farmaco è completamente sicuro.

Pertanto, l'organismo di regolamentazione determinerà il rischio tollerabile a seconda del tipo di farmaco, ad esempio i farmaci utilizzati per il trattamento della malattia da studium avanzata tendono ad avere un livello di tolleranza al rischio più elevato rispetto ai semplici antidolorifici.

Nel mondo stesso, le linee guida su come produrre o trovare buoni farmaci sono regolate nel regolamento numero HK. 03.1.33.12.12.8195 Anno 2012, a partire dalla gestione della qualità, il personale, gli edifici e le strutture dei processi di produzione, le attrezzature, fino alla qualità sono disposti in modo tale, quindi sembra che non dobbiamo preoccuparci e dubitare di come siano le proprietà medicinali dei medici.

Riferimento:

• Food & Drug Administration, Il processo di sviluppo dei farmaci.
• Research Quality Association, road map normativo per il dipartimento di prodotti medici umani
• POM Agenzia RI, Linee guida per una buona produzione di farmaci